О разумном сочетании научной новизны и практической значимости в диссертационных исследованиях
Лихванцев В.В. — профессор, заместитель руководителя НИИ Общей реаниматологии, г. Москва (ФНКЦ РР)
Многие годы наблюдая «изнутри» жизнь Отечественной анестезиологической науки, я не могу не заметить определенного противоречия: с одной стороны, ВАК требует «решение научной задачи …» (кандидатская диссертация) или, даже, «…открытия…» (докторская); и мы старательно «вымучиваем» научную новизну и разрабатываем методики, отлично понимая, что, скорее всего, они будут эффективны только в руках изобретателя. Я не владею статистикой, но подозреваю, что в год в стране защищаются десятки диссертаций, остающихся невостребованными. Обратите внимание, речь не о плагиате (чрезвычайно модная сегодня тема!), а о вполне себе добросовестном исследовании.
Нельзя пройти мимо того факта, что не только условная «провинция» грешит подобным образом, хотя, по вполне очевидным причинам (некоторые из которых изложены ниже), лидерство в данном вопросе, безусловно, принадлежит, именно, ей. Далеко не всегда это вина автора или научного руководителя, очень часто материально-техническая база учреждения (проще говоря, отсутствие необходимого оборудования и реактивов) мешает проведению серьезной исследовательской работы. А оправдать свое существование надо! Раз существует научное подразделение, оно должно выдавать научную продукцию, «иначе закроют»! Вот и множатся в стране никому не нужные, «наукоподобные» работы.
С другой стороны, практическая медицина испытывает дефицит руководств, в которых предлагались бы, действительно, обоснованные рекомендации по решению тех или иных клинических ситуаций. Не только в Отечественной, но и мировой литературе, часто, можно наткнуться на сожаления по поводу того, что в отношении того или иного препарата, методики лечения или вмешательства «отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, которые позволили бы выработать доказательные рекомендации».
Итак, с одной стороны, крайне необходимы рандомизированные контролируемые исследования в отношении уже имеющихся методик и препаратов, с другой стороны, есть люди, потенциально способные подобные исследования провести, если переключить их внимание с бесполезной на, действительно, необходимую работу.
Рандомизированные контролируемые исследования
Что же мешает? По-видимому, есть несколько обстоятельств:
- Безусловное требование ВАК к научной новизне исследования. Большинство рандомизированных контролируемых исследований, по определению, не может претендовать на титул «открытия». Исследуемый препарат или метод – известны. Раз они разрешены к клиническому применению, то и какие-то, предварительные клинические исследования уже проведены. Какое же это открытие?
- Не все исследования, посвященные оценке клинической эффективности препарата или метода, могут быть признаны рандомизированными контролируемыми исследованиями. Существуют жесткие требования, среди которых можно выделить:
- Определение конечных точек, причем особую ценность имеют работы, ориентированные на оценку летальности, снижение количества осложнений, времени госпитализации. Динамика биохимических и физиологических показателей, важна, но может быть рассмотрена, только, в качестве «суррогатных» точек;
- Предварительный расчёт мощности исследования;
- «трепетное» отношение к принципам рандомизации, выработке обоснованных критериев включения и исключения;
- Мультицентровой характер проводимой работы, одноцентровая работа имеет на порядок меньшую ценность;
- Обязательное одобрение этического комитета и информированное согласие всех пациентов;
- Четкое и буквальное соблюдение всех без исключения требований протокола;
- Раскрытие всеми участниками исследования «конфликта интересов», что очень важно в аспекте возможного влияния финансовых интересов на процесс принятия решений;
И это только малая часть требований к рандомизированным контролируемым исследованиям!
- Не уверен, что все научные сотрудники нашей страны знакомы с основными принципами проведения рандомизированных контролируемых исследований;
- И, наконец, в России отсутствует культура выполнения рандомизированных контролируемых исследований. При всем желании я не могу вспомнить национального рандомизированного контролируемого исследования по анестезиологии, соответствующего, хотя бы, минимальным требованиям к подобного рода работам. Да простят меня авторы тех рандомизированных контролируемых исследований, которые может быть были, но я их запамятовал.
Одним из неизбежных следствий существующего положения является процесс принятия национальных рекомендаций по анестезиологии. Нетрудно заметить, что большинство руководств — более или менее удачный перевод международных рекомендаций, и это не так плохо! В США и Европе процедура принятия международных рекомендаций отнесена к компетенции ведущих экспертов с безусловной репутацией (невозможно представить себе участие эксперта, не имеющего серьезных научных трудов по обсуждаемой проблеме!) и предусматривает обязательный этап утверждения столь же компетентными специалистами! Все это делает каждый guideline бесценным для практикующих специалистов. Может быть, и нам имеет смысл открыто вводить в действие те или иные международные рекомендации в России, с одновременным переводом их на русский язык?
Однако, это частный вопрос. Наиболее важной проблемой сегодня, по-видимому, является признание рандомизированных контролируемых исследований (для организатора и ведущего исполнителя) подходящей формой для докторской и кандидатской диссертации.
Возможно, настало время пересмотреть и наше отношение к отрицательному результату в науке. Теоретически, декларируется положение, что «отрицательный результат в науке не менее важен, чем положительный», однако мне не приходилось видеть защищенной диссертации, в которой констатировалась бы неэффективность или опасность изучаемой методики. В то же время, с точки зрения последующих рекомендаций, исключение устаревшей, неэффективной или опасной методики не менее важно, чем доказательство целесообразности применения новой.
Конечно, как и любой иной метод, принцип рандомизированных контролируемых исследований небезупречен. Имеются обоснованные претензии к доказательной медицине и можно сколь угодно долго спорить об ограничениях и преимуществах вышеизложенных принципов. Однако, в итоге придется признать, что ничего лучшего на сегодняшний день не придумано!