О разумном сочетании научной новизны и практической значимости в диссертационных исследованиях

профессор Лихванцев В.В.

Многие годы наблюдая «изнутри» жизнь Отечественной анестезиологической науки, я не могу не заметить определенного противоречия: с одной стороны, ВАК требует «решение научной задачи …» (кандидатская диссертация) или, даже, «…открытия…» (докторская); и мы старательно «вымучиваем» научную новизну и разрабатываем методики, отлично понимая, что, скорее всего, они будут эффективны только в руках изобретателя. Я не владею статистикой, но подозреваю, что в год в стране защищаются десятки диссертаций, остающихся невостребованными. Обратите внимание, речь не о плагиате (чрезвычайно модная сегодня тема!), а о вполне себе добросовестном исследовании.

Нельзя пройти мимо того факта, что не только условная «провинция» грешит подобным образом, хотя, по вполне очевидным причинам (некоторые из которых изложены ниже), лидерство в данном вопросе, безусловно, принадлежит, именно, ей. Далеко не всегда это вина автора или научного руководителя, очень часто материально-техническая база учреждения (проще говоря, отсутствие необходимого оборудования и реактивов) мешает проведению серьезной исследовательской работы. А оправдать свое существование надо! Раз существует научное подразделение, оно должно выдавать научную продукцию, «иначе закроют»! Вот и множатся в стране никому не нужные, «наукоподобные» работы.

С другой стороны, практическая медицина испытывает дефицит руководств, в которых предлагались бы, действительно, обоснованные рекомендации по решению тех или иных клинических ситуаций. Не только в Отечественной, но и мировой литературе, часто, можно наткнуться на сожаления по поводу того, что в отношении того или иного препарата, методики лечения или вмешательства «отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, которые позволили бы выработать доказательные рекомендации».

Итак, с одной стороны, крайне необходимы рандомизированные контролируемые исследования в отношении уже имеющихся методик и препаратов, с другой стороны, есть люди, потенциально способные подобные исследования провести, если переключить их внимание с бесполезной на, действительно, необходимую работу.

Рандомизированные контролируемые исследования

Что же мешает? По-видимому, есть несколько обстоятельств:

  1. Безусловное требование ВАК к научной новизне исследования. Большинство рандомизированных контролируемых исследований, по определению, не может претендовать на титул «открытия». Исследуемый препарат или метод – известны. Раз они разрешены к клиническому применению, то и какие-то, предварительные клинические исследования уже проведены. Какое же это открытие?
  2. Не все исследования, посвященные оценке клинической эффективности препарата или метода, могут быть признаны рандомизированными контролируемыми исследованиями. Существуют жесткие требования, среди которых можно выделить:
    • Определение конечных точек, причем особую ценность имеют работы, ориентированные на оценку летальности, снижение количества осложнений, времени госпитализации. Динамика биохимических и физиологических показателей, важна, но может быть рассмотрена, только, в качестве «суррогатных» точек;
    • Предварительный расчёт мощности исследования;
    • «трепетное» отношение к принципам рандомизации, выработке обоснованных критериев включения и исключения;
    • Мультицентровой характер проводимой работы, одноцентровая работа имеет на порядок меньшую ценность;
    • Обязательное одобрение этического комитета и информированное согласие всех пациентов;
    • Четкое и буквальное соблюдение всех без исключения требований протокола;
    • Раскрытие всеми участниками исследования «конфликта интересов», что очень важно в аспекте возможного влияния финансовых интересов на процесс принятия решений;

И это только малая часть требований к рандомизированным контролируемым исследованиям!

  1. Не уверен, что все научные сотрудники нашей страны знакомы с основными принципами проведения рандомизированных контролируемых исследований;
  2. И, наконец, в России отсутствует культура выполнения рандомизированных контролируемых исследований. При всем желании я не могу вспомнить национального рандомизированного контролируемого исследования по анестезиологии, соответствующего, хотя бы, минимальным требованиям к подобного рода работам. Да простят меня авторы тех рандомизированных контролируемых исследований, которые может быть были, но я их запамятовал.

Одним из неизбежных следствий существующего положения является процесс принятия национальных рекомендаций по анестезиологии. Нетрудно заметить, что большинство руководств — более или менее удачный перевод международных рекомендаций, и это не так плохо! В США и Европе процедура принятия международных рекомендаций отнесена к компетенции ведущих экспертов с безусловной репутацией (невозможно представить себе участие эксперта, не имеющего серьезных научных трудов по обсуждаемой проблеме!) и предусматривает обязательный этап утверждения столь же компетентными специалистами! Все это делает каждый guideline бесценным для практикующих специалистов. Может быть, и нам имеет смысл открыто вводить в действие те или иные международные рекомендации в России, с одновременным переводом их на русский язык?

Однако, это частный вопрос. Наиболее важной проблемой сегодня, по-видимому, является признание рандомизированных контролируемых исследований (для организатора и ведущего исполнителя) подходящей формой для докторской и кандидатской диссертации.

Возможно, настало время пересмотреть и наше отношение к отрицательному результату в науке. Теоретически, декларируется положение, что «отрицательный результат в науке не менее важен, чем положительный», однако мне не приходилось видеть защищенной диссертации, в которой констатировалась бы неэффективность или опасность изучаемой методики. В то же время, с точки зрения последующих рекомендаций, исключение устаревшей, неэффективной или опасной методики не менее важно, чем доказательство целесообразности применения новой.

Конечно, как и любой иной метод, принцип рандомизированных контролируемых исследований небезупречен. Имеются обоснованные претензии к доказательной медицине и можно сколь угодно долго спорить об ограничениях и преимуществах вышеизложенных принципов. Однако, в итоге придется признать, что ничего лучшего на сегодняшний день не придумано!

Лихванцев Валерий Владимирович

доктор медицинских наук, профессор, 

руководитель отделения реаниматологии

 ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского»,

 3 октября 2016 г.